Как доказать, что лекарства действительно лечат?

О важный этап проверки медицинских препаратов – клинические испытания на людях.

Як довести, що ліки справді лікують?

Як довести, що ліки справді лікують?

Фото depositphotos.com A A+ A++

В Украине ежегодно проводят около 200 клинических испытаний различных медпрепаратов. К примеру, теперь тестируют четыре лекарственные средства на противодействие COVID-19.

Клинические исследования препарата, в частности, проводят, чтобы определить соотношение пользы и возможных рисков от его применения. На основании этих выводов, решают, целесообразно ли выводить лекарства на рынок.

— Созданием новых формул лекарств занимаются в биохимических лабораториях, — рассказывает Сергей Громов, менеджер портала CRUPP (Clinical Research Ukraine Professional Portal). — Далее лекарства проверяют в пробирках, затем испытывают на животных. И только после этого начинают клинические исследования на людях.

— Как именно проводят клинические испытания?

— Предусмотрено четыре фазы таких испытаний, — говорит Иван Вишнивецкий, председатель ОО “Украинская ассоциация клинических исследований”, руководитель консультативно-лечебного отделения “Научно-исследовательский центр”. — Первая предполагает участие здоровых добровольцев, чтобы выяснить переносимость и безопасность препарата. Обычно этим людям платят деньги за участие (500 — 2000 долларов).

Если на первой фазе определено, что лекарственное средство — безопасный, то переходят ко второй, когда препарат предлагают пациентам с болезнями, для лечения которого он предназначен. На этом этапе исследуют основные эффекты лекарственного препарата, уровень безопасности. Цель третьей фазы клинических испытаний — выяснить эффективность лекарственного средства по сравнению с другими. Четвертая фаза (уже после регистрации) предусматривает исследование для оценки данных о дозировки, сроки лечения, взаимодействие с пищей и другими препаратами, применения в различных возрастных группах и тому подобное.

Обычно этим людям платят деньги за участие (500 — 2000 долларов).

— Результатам каких именно клинических исследований действительно можно доверять?

— Золотым стандартом считают рандомизированные, вдвойне-слепые, плацебо-контролируемые клинические исследования. Рандомізованим называют такое испытание, во время которого участников исследования методом случайного отбора распределяют в разные исследуемые группы, чтобы избежать рисков влияния ожиданий на результат испытаний.

Проведение рандомизированных, плацебо-контролируемых исследований — очень дорогое. Но только тот препарат, который их прошел, можно считать лекарством, а не “фуфломіцином”. Правда, на постсоветском пространстве до сих пор используют лекарственные средства, клинических исследований не проходили. Например, нигде, кроме нескольких стран постсоветского пространства (Украина, Казахстан), амизон или амиксин не зарегистрировано.

— Добавлю, что клинические исследования в соответствии с международными требованиями в Украине начали проводить наприкініці 1990-х, — говорит Вадим Беренфус, президент Ассоциации специалистов клинических исследований. — Те препараты, которые использовали десятилетиями, не проходили таких испытаний. Например, пенициллин. Доказательной базы для применения анальгина тоже нет. Но и его используют уже не один десяток лет.

Стоит добавить, что покупательная способность украинских пациентов достаточно ограничена. Поэтому многих препаратов с новейшей доказательной базой на нашем рынке нет. Они дорогие, и их просто не покупают.

— Как пациент, покупая лекарство, может убедиться, что эффективность их имеет соответствующую доказательную базу?

— Есть ли общедоступные базы, где можно почерпнуть информацию о клинические исследования препарата. В частности, Кокранівська библиотека — электронная база данных по доказательной медицине.

— Кто платит за клинические исследования?

И. Вишнивецкий:

— Все расходы покрывает фармкомпания. К слову, от момента, когда специалисты рассматривают состав будущего лекарственного средства на молекулярном уровне, и до момента получения регистрационного удостоверения на его использование проходит 10 — 12 лет. А стоимость вывода на рынок нового препарата составляет 1 — 1,2 миллиарда долларов.

— Какие разрешения следует получить, чтобы проводить такие исследования?

— Нужен, в частности, разрешение Государственного экспертного центра МЗ Украины. Согласовать испытания имеет и комиссия по этике, которая действует при каждой больнице.

С. Громов:

— Этические комиссии следят прежде всего за соблюдением прав пациентов. Оценивают, стоит ли привлекать к клиническим испытаниям малолетних и несовершеннолетних, тех, у кого критический и неотложный состояние. Комиссия также должна убедиться, что исследователи не оказывают давления на участников випробуванння.

— В каких странах мира проводят больше всего клинических исследований?

И. Вишнивецкий:

читайте также: Меньше дождей, больше солнца. Метеорологи прогнозируют аномальную жару в июле

— В США, странах ЕС и в Швейцарии. Часто говорят, что в Украине развернули целый полигон для клинических исследований различных препаратов. И даже в небольших Венгрии, Грузии и Эстонии клинических исследований проводят в 2 — 3 раза больше, чем у нас. В Венгрии поступления от них составляют 0,2% ВВП. В общем у нас ежегодно утверждают около 200 клинических исследований. И лишь 20 — 30 из них — это исследования лекарств украинских производителей.

Спасибо, что прочитали этот текст в газете Экспресс. У нас — только оригинальные тексты.

Читайте также о том, как погода издевается над нашим здоровьем